醫療器械用純化水設備屬于二類和三類醫療器械GMP的關鍵系統

 

　　如果水質過硬，水中的鈣鎂離子等物質含量較高，當器械在烘干后表面會出現白色的斑塊狀沉淀物;水中的氯離子會引起器械被腐蝕;硅離子會引起器械變色。
 

　　為了保證器械潔凈光亮，延長器械的使用周期，不少企業選擇使用純化水，經過純化水漂洗后的器械表面去離子化，并且減少金屬離子對器械表面的腐蝕，有效提高器械的清潔效果。尤其是使用較高溫度的純化水，可以使器械的防銹、潤滑效果更明顯，有助于提升器械的性能。

 

　　醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。三類醫療器械則是高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械用純化水設備屬于二類和三類醫療器械GMP的關鍵系統。
 

　　醫療器械用純化水設備經過一系列的凈化手段制備純化水，能夠符合醫療器械行業的法規要求以及醫療器械行業的用水需求。在使用純化水設備前，企業需要組織對操作人員進行培訓并考核，確保操作人員熟悉掌握醫療器械用純化水設備的使用方法以及維護保養知識。
 

　　另外，需要建立完善的設備管理制度，確保操作人員嚴格按照規程進行操作，避免人為失誤造成損失。在日常使用中需要做好設備使用和維護記錄，確保設備持續穩定運行。
 

　　通常工藝流程：原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級RO→二級RO→中間純水箱→(EDI系統)→無菌水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
 

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